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干燥设备内容
各类特效药的发展带给我国冷冻干燥设备一次发展机遇(1)
作者:顾志军 | 原创 来源:常州干燥机 | 时间2011年4月28日

对药物制品的大量需求大大刺激了冷冻干燥机的发展,从此该技术进入了工业应用阶段。此后,制冷和真空设备的飞速发展为快速发展冷冻干燥机提供了强有力的物质条件。进入上个世纪的八九十年代,科学技术的迅猛发展和人民群众对健康保障的需求为药品冷冻干燥机的飞速发展提供了强大的动力,在药品冻干损伤和保护机理、药品冻干工艺、药品冷冻干燥机等方面取得了巨大的成绩。但药品冷冻干燥机是一门边缘学科,需要生物学、药学、制冷、真空和控制等知识的交叉和综合,因此仍存在亟待解决的问题。

药品冷冻干燥是指把药品溶液在低温下冻结,然后在真空条件下升华干燥,除去冰晶,待升华结束后再进行解吸干燥,除去部分结合水的干燥方法。该过程主要可分为:药品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五个步骤。药品按上述方法冻干后,可在室温下避光长期贮存,需要使用时,加蒸馏水或生理盐水制成悬浮液,即可恢复到冻干前的状态,这些都是在。

常州市科达冷冻干燥设备 

药品冷冻干燥机是一个多步骤过程,会产生多种应力使药品变性,如低温应力、冻结应力和干燥应力。其中冻结应力又可分为枝状冰晶的形成,离子浓度的增加,PH值的改变和相分离等情况。因此,为了保护药品的活性,通常在药品配方中添加活性物质的保护剂。它需要具备四个特性:玻璃化转变温度高、吸水性差、结晶率低和不含还原基。常用的保护剂有如下几类物质:糖类/多元醇:蔗糖、海藻糖、甘露醇、乳糖、葡萄糖、麦芽糖等;聚合物:HES、PVP、PEG、葡聚糖、白蛋白等;无水溶剂:乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等; 表面活性剂:Tween 80等; 氨基酸:L-丝氨酸、谷氨酸钠、丙氨酸、甘氨酸、肌氨酸等; 盐和胺:磷酸盐、醋酸盐、柠檬酸盐等;
 
由于冷冻干燥机载冷冻干燥时过程存在多种应力损伤,因此保护剂保护药品活性的机理也是不同的,可以分为低温保护和冻干保护。对于低温保护,目前被广为接受的液体状态下蛋白质稳定的机理之一是优先作用原理。优先作用是指蛋白质优先与水或水溶液中的保护剂作用。在有起稳定作用的保护剂存在的条件下,蛋白质优先与水作用(优先水合),而保护剂优先被排斥在蛋白质区域外(优先排斥)。在这种情况下,蛋白质表面就比其内部有较多的水分子和较少的保护剂分子。优先作用原理同样适用于冷冻-融解过程。蛋白质保护剂,在溶液中被从蛋白质表面排斥,在冻结过程中能够稳定蛋白质。但是优先作用机理不能完全解释用聚合物或蛋白质自身在高浓度时保护蛋白质的现象。

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