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干燥设备内容
各类特效药的发展带给我国冷冻干燥设备一次发展机遇(2)
作者:顾志军 | 原创 来源:常州干燥机 | 时间2011年4月28日

由于药品在冷冻干燥设备中会产生多种应力,对冻干药品的药性有很大的影响,因此对药品冷冻干燥设备过程进行合理设计,对于减少冻干损伤和提高冻干药品的质量有重大的意义。其中冻结方式不同,产生的冰晶的形态和大小就不同,而且会影响后继的干燥速率和冻干药品质量。根据冻结机理,可以把冻结分为全域过冷结晶和定向结晶两类。


全域过冷结晶按冻结速率的快慢可分为慢速冻结和快速冻结。快速冻结的冰晶细小,而且没有冻结浓缩现象,但是存在不完全冻结现象。相反,慢速冷却产生较大的冰晶,并且存在冻结浓缩的现象。Thomas W Patapoff等人发现如果把药品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽中(快速冻结),那么晶核首先在瓶壁产生,然后冰晶向中心扩散,再垂直向上扩散。由于长成的冰晶细小,而且有水平方向的结构,导致干燥阶段的传质阻力很大,升华速率降低。实验证明,快速冻结导致升华速率低,解吸速率快,慢速冻结导致升华速率快,解吸速率慢。

常州市冷冻干燥机

冻结方式不同,产生的冰晶形态和大小就不同,后继的干燥速率也不同。实验证明,采用定向结晶方式的冻结药品的干燥速率比全域过冷结晶的快。但是无论采用哪种冻结方式,药品溶液必须部分或全部实现玻璃化冻结,以保护药品药性。退火是指把冻结药品温度升到共熔温度以下,保温一段时间,然后再降低温度到冻结温度的过程。

药品冷冻干燥设备的干燥过程可以分为两个阶段,一次干燥和二次干燥。在一次干燥阶段除去自由水,在二次干燥阶段除去部分结合水。干燥过程占据了药品冷冻干燥设备过程的大部分能耗,因此采取有效措施提高干燥速率显得非常有意义。目前,大都采取控制搁板和药品温度、冷阱温度和真空度的做法来实现干燥速率的提高。药品温度的控制。包括冻结层和已干层的温度控制。控制冻结层温度的原则是在保证冻结层不发生熔化(在低共熔点以下)的前提下,温度越高越好。控制已干层温度的原则是在不使物料变性或已干层结构崩塌的前提下、尽量采用较高的干燥温度。而搁板温度的控制是以满足药品温度控制为标准。

【全文完】